- Polski rząd podpisał umowy na zakup szczepionek przeciwko COVID-19 z pięcioma dostawcami (Astra Zeneca, Janssen Pharmaceutica NV, Pfizer/BioNTech, CureVac i Moderna).

Na chwilę obecną szczepionką, która 21 grudnia 2020 r. uzyskała pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków i została dopuszczona do obrotu jest szczepionka firmy Pfizer/BioNTech (nazwa handlowa Comirnaty).

- Jest to szczepionka mRNA. Składa się ona z mRNA (informacyjnego kwasu rybonukleinowego) zamkniętego w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych, która umożliwia przetransportowanie mRNA do wnętrza komórki.  mRNA koduje białko „kolca” wirusa SARS-CoV-2. Po wniknięciu mRNA do komórki odczytuje ona informacje zawartą w mRNA i jest w stanie sama produkować białko „kolca”. Wtedy układ odpornościowy rozpoznaje wyprodukowane białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T. Dzięki temu, gdy zetkniemy się z wirusem, nasz układ odpornościowy rozpozna go i będzie umiał się bronić.

- Nie. Szczepionka nie zawiera żywego wirusa i nie może wywołać objawów COVID-19.

 

- Nie. mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego i nie łączy się z zawartym w nim DNA (materiałem genetycznym). Cząsteczka mRNA jest bardzo nietrwała, po wytworzeniu kodowanego przez nią białka ulega szybkiej degradacji.

 

- Szczepionka przeciwko COVID-19 została opracowana zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak w przypadku innych produktów leczniczych. Skrócone zostały procedury rejestracyjne natomiast przed dopuszczeniem do obrotu szczepionka przeszła: badania przedkliniczne, badania I, II oraz III fazy.

 

- W badaniu uczestniczyło około 44 000 osób. Połowa z uczestników otrzymała szczepionkę, a druga połowa zastrzyk niezawierający szczepionki (placebo).

 

- Osoby, które ukończyły 16 rok życia i starsze.

 

- Na tę chwilę jest za mało danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciężę, rozwój zarodka  i płodu lub rozwój pourodzeniowy.  

Z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentek nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży. Podanie szczepionki Comirnaty można rozważyć jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

 

- Nie ma badań dotyczących przechodzenia szczepionki do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się szczepienia w okresie karmienia piersią.

 

- Składa się z dwóch dawek - podanych odstępie minimum 21 dni.

 

- Nie

 

- Domięśniowo- w mięsień naramienny.

 

- Po podaniu szczepionki należy pozostać pod obserwacją przez 15 minut.

 

- Wg zaleceń producenta łagodna infekcja i/lub niewielki wzrost temperatury ciała nie jest wskazaniem do przesunięcia szczepienia. Natomiast szczepienie należy odroczyć gdy występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką bądź występuje ostra infekcja.

 

- Nadwrażliwość na substancję czynną bądź substancje pomocnicze użyte w szczepionce.

Osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny po 1 dawce szczepionki Comirnaty nie powinny otrzymać drugiej dawki.

 

- Tak. Przebycie COVID-19 nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Można natomiast rozważyć odroczenie szczepienia o 2-3 miesiące z uwagi na obecność przeciwciał chroniących przed powtórnym zachorowaniem.

 

- Kwalifikacja do szczepień nie wymaga oznaczenia poziomu przeciwciał. Dodatni wynik poziomu przeciwciał nie jest również przeciwwskazaniem do szczepienia.

 

- Z uwagi na fakt, że zastrzyk podawany jest domięśniowo należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi, małopłytkowością bądź przyjmujących leki przeciwzakrzepowe- istnieje u nich ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków.

 

- Tak, natomiast skuteczność szczepionki Comirnaty może być mniejsza.

 

- Jak po każdym innym szczepieniu mogą wystąpić działania niepożądane- mają one zwykle łagodny bądź umiarkowany przebieg i ustępują w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Poniżej najczęściej występujące działania niepożądane:

- Ból w miejscu wstrzyknięcia > 80%

- Zmęczenie > 60%

- Ból głowy > 50%

- Ból mięśni i dreszcze >30%

- Ból stawów >20%

- Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia >10%

 

- 7 dni po przyjęciu 2 dawki

 

- W badaniach klinicznych potwierdzono 95% skuteczność szczepionki w ochronie przed wystąpieniem objawów COVID-19.

 

- Na tę chwilę nie jest to wiadome. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą obserwowane przez 2 lata w celu zebrania informacji na ten temat.

 

 - Niestety nie, placówki medyczne nie są w stanie zaszczepić od razu wszystkich chętnych osób. W oparciu m.in. o narażenie zawodowe i grupy ryzyka zdrowotnego wyłoniono kilka etapów szczepień.

 Etap 0:

 - pracownicy sektora ochrony zdrowia

 - pracownicy Domów Pomocy Społecznej

 - pracownicy Miejskich Ośrodków Pomocy Społecznej

 - Personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych oraz stacjach sanitarno-epidemiologicznych

 Etap I:

 - pensjonariusze Domów Pomocy Społecznej oraz Zakładów Opiekuńczo-Leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu

 - osoby powyżej 60 roku życia w kolejności od najstarszych

 - służby mundurowe

 - nauczyciele

 Etap II:

 - osoby w wieku poniżej 60 roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, albo w trakcie diagnostyki i leczenia, wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia

 - osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne

 Etap III

 - przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń ws. Ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii

 - powszechne szczepienia pozostałej części populacji dorosłej.

 

Źródło:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_pl.pdf

Opracowanie: Wojskowe Centrum Kształcenia Medycznego
https://wckmed.wp.mil.pl/pl/pages/szczepienia-przeciwko-koronawirusowi-pytania-i-odpowiedzi/