Szczepionka - bezpieczne narzędzie walki z COVID-19

Szczepionka jest bezpieczna. Zanim trafi na rynek, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku tej grupy produktów wymagania są niezwykle rygorystyczne. W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Ocena dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego – w tym także szczepionek. Rygorystyczne wymagania dotyczące badań skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek są większe niż w odniesieniu do innych produktów leczniczych. Celem jest jak najszybsze zapewnienie dostępności skutecznego i bezpiecznego produktu do walki z pandemią. W przypadku szczepionki na COVID-19 terminy administracyjne zostały skrócone. Co ważne, te ułatwienia nie obniżają obowiązujących wymogów. Umowy o wczesnym zakupie szczepionek były zawierane przez państwa członkowskie Unii Europejskiej z Komisją Europejską. KE bierze pod uwagę wszelkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w momencie negocjacji umowy. Jeśli jakaś szczepionka nie spełnia wysokich standardów, zostaje eliminowana przez Komisję. Umowy o wczesnym zakupie, uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu na obrót szczepionki w Unii Europejskiej.

 

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek

 

Szereg szczepionek nowej generacji, których charakterystykę przedstawiono poniżej, łączy jedno - mają być bezpieczne i skuteczne dla pacjentów. Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

01 /// Wirusowe szczepionki wektorowe - Szczepionki te opierają się o wektory, którymi są aktywne wirusy zmodyfikowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia. Przykładowo, mogą być to wirusy szczepionkowe, których skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w przeszłości lub wirusy, które nie mogą powodować choroby u człowieka. Wektory po dostaniu się do komórki człowieka są w stanie wytworzyć wybrane białka patogenu, przeciwko któremu ma być skierowana reakcja immunologiczna organizmu. Zalety szczepionek wektorowych to wywoływanie silnej odpowiedzi immunologicznej przy podaniu małej dawki, brak możliwości wywołania choroby, bezpieczeństwo i stabilność( AstraZeneca).

 

02 /// Szczepionki mRNA - Szczepionki te zawierają informację genetyczną w postaci mRNA pozwalającą na produkcję w komórce wybranych białek patogenu, które następnie są prezentowane na powierzchni komórek naszemu układowi immunologicznemu. mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA (materiał genetyczny) i nie może wpływać na genom osoby zaszczepionej. Cząsteczka RNA po wytworzeniu białka ulega szybkiej degradacji. W odpowiedzi na szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza odpowiedź, która uniemożliwia namnażanie się wirusa i chroni przed chorobą. Szczepionka nie zawiera aktywnego wirusa, który mógłby wywołać chorobę. Zaletą szczepionek mRNA jest ich wysoka immunogenność, czystość produktu, brak konieczności stosowania adiuwantów, możliwość szybkiej produkcji dużej liczby dawek (CureVac, Moderna, Pfizer/BioNTech).

 

03 /// Szczepionki podjednostkowe „subunit” - Szczepionki te zawierają w składzie oczyszczone, najbardziej immunogenne białka wirusowe. Po dostaniu się do organizmu muszą dostać się do komórek prezentujących antygen, które następnie wykorzystują je do wytworzenia specyficznej odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź immunologiczna, skierowana przeciwko wyselekcjonowanym antygenom, wchodzącym w skład szczepionki podjednostkowej jest bardzo swoista, jednak jej efektywność może być niższa w porównaniu do szczepionek nowej klasy (Sanofi-GSK).

 


Badania przedkliniczne i kliniczne

Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Procedury rejestracyjne zostały skrócone do minimum, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne. Dopiero po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki. Badania kliniczne II fazy, obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek oraz określenia najczęstszych działań niepożądanych. Celem tych badań jest również wykazanie czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną. Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy badań klinicznych jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

 

źródło: Narodowy Program Szczepień